罗氏全球今日(4月25日）宣布，速福达®（玛巴洛沙韦）III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发布。结果显示研究达到了主要终点：流感感染者单次口服速福达®（玛巴洛沙韦）后，其未接受治疗的家庭成员感染病毒的概率降低了32%。
《新英格兰医学杂志》官网截图
流感对公共健康和经济带来重大负担，尤其是对流感并发症高风险人群。每年全球约有10亿人感染流感，导致数百万住院病例及高达65万例死亡。约三分之一的流感传播发生在家庭内部。多达75%的职场成年人因自身或家庭成员患病需请假约两天，但多数人在出现症状时仍坚持工作。一旦发生大流行，流感对医疗系统的整体运转将造成巨大冲击。 当前多种呼吸道病毒在季节内外交叉流行，亟需有效手段防治流感的传播。
罗氏首席医学官、罗氏全球药品开发负责人Levi Garraway博士表示：“这是首个证实流感抗病毒治疗降低家庭内流感病毒传播风险的研究，其结果可能对公共卫生产生深远影响。Centerstone研究结果的发布再次彰显，社会仍迫切需要切实有效的应对方案来减轻流感带来的沉重负担。”
在本次试验的关键次要终点方面，即流感病毒传播并出现症状方面，速福达虽未达到统计学显著性，但在临床上显示出具有意义的传播风险降低。同时，速福达®（玛巴洛沙韦）的耐受性良好，试验过程中未发现新的安全信号。
据了解，CENTERSTONE研究（NCT03969212）是一项全球Ⅲ期临床研究，评估流感患者在症状出现48小时内单次口服速福达®（玛巴洛沙韦）是否能够减少家庭内的流感传播。研究在全球272个中心开展，共纳入超过4000名受试者，研究对象包括经PCR或快速流感检测确诊的5岁至64岁流感患者（称为“指示病例”，IPs)及其家庭成员(称为“家庭接触者”，HHCs)。该随机、安慰剂对照研究的设计参考了美国FDA及流感领域权威专家的建议。
主要终点为：在指示病例接受速福达®（玛巴洛沙韦）或安慰剂治疗（1:1随机）后的5天内，家庭接触者中检测为流感阳性的比例。与安慰剂组相比，速福达®（玛巴洛沙韦）组传播风险降低32%（调整后比值比[aOR]=0.68，[95.38% CI: 0.50–0.93]；传播发生率：安慰剂组为13.4%，速福达组为9.5%；p=0.013）。
在关键的次要终点方面，即评估家庭接触者五天内检测出流感阳性并出现流感症状的比例，速福达®（玛巴洛沙韦）虽未达到统计学显著性，但在临床上显示出具有意义的传播风险降低。数据显示，导致症状的传播风险降低了25%(调整后比值比 [aOR] = 0.75，95.38%置信区间：0.50–1.12，p=0.155)。此外，在其他的评估指标上也观察到数值上的下降趋势，包括家庭整体传播率，以及流感病毒在9天内的传播情况。
速福达®（玛巴洛沙韦）是一款创新的RNA聚合酶抑制剂，已证明对多种流感病毒有效，包括对奥司他韦耐药株和非临床研究中禽流感病毒的体外活性株（H7N9、H5N1）。速福达®（玛巴洛沙韦）全程仅需单次口服用药，就能在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期，快速退热并大幅减少流感症状持续时间。对无基础疾病的既往健康流感患者和流感并发症高风险患者均有治疗获益。速福达®（玛巴洛沙韦）目前已在70多个国家被批准用于治疗甲型和乙型流感。在中国，速福达®（玛巴洛沙韦）已于被批准用于治疗5 周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者并被纳入《国家医保目录》。
强有力的临床证据证明速福达®（玛巴洛沙韦）在不同人群（包括健康、并发症高风险和儿童等人群）中的临床获益。 速福达®（玛巴洛沙韦）已被欧盟、日本、韩国、瑞士等多国批准用于1岁及以上儿童、青少年和成人的单纯性流感的治疗以及上述人群的流感暴露后预防。
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