早筛技术的进步对提升癌症患者生存率和生活质量至关重要。以影像学检查、肿瘤标志物检测、胃肠镜检查为代表的传统癌症筛查手段,过去无疑是肿瘤发现的常用手段。然而,这些传统早筛技术的局限性,阻碍了早筛的普及。影像学检查面对早期极微小的肿瘤,容易漏诊,且辐射的伤害也让不少人对其望而却步;肿瘤标志物检测由于特异性和敏感性较低,发生漏诊、误诊的概率较大;胃肠镜检查虽能直观观察胃肠道状况,可因其侵入性,检查前繁琐的准备,以及检查过程中的不适,导致大众依从性差。这些痛点严重制约了早期癌症筛查的推广,亟待新技术破局。
液体活检技术的兴起,为癌症早筛带来了革命性变化。这项技术的核心在于,它能够通过分析血液、尿液、唾液等体液样本中微量的肿瘤相关生物标志物,如循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环肿瘤细胞(CTC)、外泌体、微小RNA等,实现对肿瘤的早期、无创、动态监测,精准地击中了传统筛查手段的痛点。
值得一提的是,专注于miRNA技术研发的新加坡企业Mirxes觅瑞,基于液体活检技术自主研发了全球首个获批准的胃癌分子体外诊断(IVD)产品——GASTROClear™。这款产品仅需5毫升血液,即可通过对样本中miRNA标志物表达量的测定筛查出胃癌的高风险人群;且对Ⅰ期胃癌的灵敏度高达87.5%,对小于1厘米的早期病变检出率达到75%,检测结果已经过临床验证。
觅瑞推出了一系列针对高发病率和高死亡率癌症的单癌和多癌检测成熟临床管线,除了胃癌之外,还包括肺癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌和胰腺癌等。凭借在研发、体外诊断生产制造以及临床诊断实验室服务方面的综合能力,企业已成为当之无愧的亚洲生物科技企业的领头羊。
2025年5月23日,觅瑞成功在香港交易所主板上市。此举可以说是觅瑞发展历程中一个重要的里程碑。成功登陆港股,为觅瑞注入了强劲的发展动力:
加速研发与管线推进:募集的资金将有力支持觅瑞持续投入其核心miRNA技术平台的深度研发,加速推进其他癌种早筛检测产品的临床验证、注册申报与商业化进程。
提升全球商业化能力:上市融资将助力觅瑞进一步拓展其全球化布局。在GASTROClear™已成功进入新加坡、欧盟、泰国等市场并获得美国FDA突破性认定的基础上,觅瑞有望加速该产品在国内上市审批进程,并推动其他管线产品在关键目标市场的准入和推广,将“亚洲方案”推向世界。
强化生产与服务体系:资金也将用于扩大和升级觅瑞在体外诊断试剂的生产制造能力以及临床诊断实验室的服务网络,以满足未来产品上市后快速增长的市场需求,确保检测质量与服务的可及性。
巩固行业领军地位:觅瑞的上市显著提升了其在全球生物科技舞台上的能见度和影响力。这不仅是对其过去在miRNA技术研发、胃癌早筛产品商业化取得突破性成就的肯定,更确立了其作为亚洲乃至全球癌症早筛领域重要参与者和创新驱动者的地位。
觅瑞的成功上市,被视为液体活检技术从实验室走向广泛临床应用的关键一步。它向市场传递了明确信号:以无创、便捷、高灵敏为特点的液体活检早筛技术,正在突破传统筛查的瓶颈,其商业化路径逐渐清晰,大规模应用的时代正在开启。
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