金域医学参与制定国家标准，推动FFPE组织检验技术的规范化

　　近期，由医院、金域医学等单位联合起草的国家标准GB/T 42216.4-2024《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术》正式发布。

　　这一新标准的出台，标志着我国在福尔马林固定及石蜡包埋（FFPE）组织检验前过程的原位检测技术领域迈出了重要的一步，填补了国内相关技术规范的空白。随着分子体外诊断技术在医学领域的重要性日益凸显，尤其是在肿瘤诊断方面，分子病理检测已逐渐成为确诊的“金标准”。在个体化医学逐渐崛起的背景下，原位检测技术如免疫组织化学、原位杂交以及分子分析的应用也愈加广泛。

　　然而，在标本采集、组织处理、包埋、运输、储存、切片以及原位检测预处理的整个检验前过程中，生物分子的图谱和/或完整性，以及在组织原位检测中的定位、数量和可检测性，可能会经历巨大的变化。多项科学研究已经证明，检验前阶段的众多因素会影响原位检测的结果，进而对最终的诊断结果造成重大影响。因此，有必要通过多种原位检测技术，对FFPE组织标本的整体检验前过程进行标准化，以便能够有效地对FFPE组织切片进行形态学和生物分子的原位检测。为此，金域医学积极参与了国家标准GB/T 42216.4-2024的起草工作，为FFPE原位检测前过程的各个环节提供规范参考。

　　金域医学的病理专家团队凭借其丰富的实践经验，为该国家标准的制定提供了详尽的信息和建议，为标准的实用性和可操作性注入了专业价值。这一国家标准涵盖了从标本采集、组织处理、包埋、运输、储存到切片与原位检测预处理的全过程，为FFPE组织切片的形态学和生物分子原位检测提供了标准化的操作指导，成功填补了国内在FFPE组织检验前过程原位检测技术标准方面的空白。

　　由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口、国家药监局作为主管部门的《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范》第1、2、3部分相继发布，主要针对RNA、蛋白质和DNA的分离等方面进行了规范。此次第4部分的正式发布，意味着该系列国家标准的发布工作已全面完成。这不仅将提升病理诊断的准确性和一致性，还将推动我国分子体外诊断检验技术的高质量发展。

　　金域医学始终高度重视标准化工作，积极响应《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》中关于“推进分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制”的相关要求，并牵头制定了团体标准《呼吸系统感染病原微生物靶向二代测序实验室检测技术规范》和《基于FFPE样本的非小细胞肺癌相关基因突变高通量测序检测方法》等。

　　展望未来，金域医学将继续依托自身的专业优势，推动先进技术和经验的广泛应用，为医疗卫生服务的均等化、普惠化和便捷化贡献力量。通过持续努力，金域医学将为我国医疗诊断水平提高带来助力，，为行业的标准化和技术创新提供支持。