八月盘点 | 豪森药业阿美替尼等11款抗肿瘤新药申报上市！

　　8月已经结束。据统计,总计有 25 款新药在八月向 CDE 递交了上市申请,其中有 11 个为抗肿瘤新药,占到了总数的近 44%。本文将对这些抗肿瘤新药做简要盘点。

　　1、豪森药业 阿美替尼

　　8 月 20 日,CDE 受理了阿美替尼的第 4 项新适应症上市申请,并将其纳入优先审评,用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR 外显子 19 缺失或外显子21(L858R)置换突变的 NSCLC 患者。该申请是基于Ⅲ 期研究 HS-10296-304 的数据,具体研究数据尚未披露。

　　2、科伦博泰 芦康沙妥珠单抗

　　8 月 20 日,CDE 受理科伦博泰 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗的第 2 项 上市申请,用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC。该申请已被CDE纳入优先审评。

　　3、奥赛康药业 利厄替尼

　　8 月 23 日,CDE 受理了奥赛康药业三代 EGFR-TKI 利厄替尼的第 2 个 NDA,用于具有 EGFR 外显子 19 缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。

　　4、诺诚健华 奥布替尼

　　8 月 21 日,CDE 受理了诺诚健华 BTK 抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请。根据奥布替尼正在开展的临床研究进度,推测其本次申报的新适应症可能为:初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

　　5、阿斯利康 阿可替尼片

　　8 月 28 日,CDE 受理了阿斯利康 BTK 抑制剂阿可替尼片的新适应症上市申请。此前,阿可替尼胶囊已在国内获批治疗套细胞淋巴瘤 、单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。根据该药的临床研究进度,推测阿可替尼片本次申请适应症可能为用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病患者。

　　6、正大天晴 贝莫苏拜单抗、安罗替尼

　　8 月 1 日,CDE 受理了正大天晴贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请,用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)。

　　7、辉瑞 阿昔替尼

　　8 月 16 日,CDE 受理了辉瑞阿昔替尼的新适应症上市申请。阿昔替尼是一种作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2 和 3 的高选择性酪氨酸激酶抑制剂,此前已于 2015 年在国内获批用于晚期肾细胞癌成人患者的二线治疗。根据阿昔替尼正在开展的临床研究进度,本次申报的新适应症可能为:用于一线治疗转移性肾细胞癌患者。

　　8、君实生物 特瑞普利单抗

　　8 月 12 日,CDE 受理君实生物 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请,用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗。如果获批,其将有望成为国内首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法。

　　9、阿斯利康 度伐利尤单抗

　　8 月 16 日,CDE 受理了阿斯利康 PD-L1 抑制剂度伐利尤单抗注射液的新适应症上市申请。此前度伐利尤单抗已在国内获批 3 项适应症,分别用于治疗 III 期非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、局部晚期或转移性胆道癌患者。

　　10、瑞迪奥科技&华益科技99mTc-3PRGD2

　　8 月 29 日,CDE 受理了瑞迪奥科技和华益科技联合申报的锝 [99mTc] 肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液(99mTc-3PRGD2)的上市申请。99mTc-3PRGD2 是一款以整合素为靶点的 RDC 药物, Insight 数据库推测该药本次申报上市拟用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断。